FDA, yan təsirləri bildirməməsi üçün Pfizer -ə xəbərdarlıq edir

Pfizer, Viagra, Lipitor və Lyrica kimi dərmanların ciddi və potensial yan təsirlərini bildirmədiyinə görə xəbərdarlıq edildi.

Qida və Dərman İdarəsi Pfizer -ə dərmanlarının artıq satışda olan ciddi və gözlənilməz yan təsirlərini tez bir zamanda bildirmədiyinə görə xəbərdarlıq etdi.

Pfizer-in İcraçı Direktoru Jeffrey Kindler-ə 12 səhifəlik xəbərdarlıq məktubunda FDA, iktidarsızlıq dərmanı Viagra, xolesterol həbi Lipitor və nöbet dərmanı Lyrica da daxil olmaqla şirkətin ən məşhur markalarından ibarət çoxsaylı nümunələr göstərdi.



Yan təsirlərin bildirilməsindəki gecikmələr, FDA -nın Çərşənbə günü yayımladığı məktubuna görə, 2004 -cü ilə aiddir və son illərdə artmışdır.

FDA -nın New York ofisinin direktoru Ronald Pace, 26 May tarixli məktubunda Pfizer -ə dərmanların istifadəsinə icazə verildikdən sonra xəstələrdə bildirilən problemləri düzgün sənədləşdirmədiyini və araşdırmadığını söylədi.

FDA, dərman istehsalçılarından bütün ciddi və gözlənilməz təcrübələrin dərhal qeydə alınmasını və araşdırılmasını təmin etmək üçün ağlabatan mexanizmlər qurmasını və tətbiq etməsini gözləyir. O, Kindlerdən şirkətlə agentlik arasında pozuntularla əlaqədar görüş təşkil etməsini istədi. Pfizer, məktubu 3 İyunda aldığını söylədi.



FDA, 2009-cu ilin iyul və avqust aylarında Pfizer-in Nyu-Yorkdakı qərargahında altı həftəlik bir yoxlama keçirdi, burada agentlik müfəttişləri dünyanın ən böyük dərman istehsalçısında sistem boyu boşluqlar aşkar etdilər.

Xəstə hesabatlarında FDA müayinəsi zamanı müəyyən olunana qədər təqdim edilməyən ciddi və gözlənilməz mənfi hadisələr var idi, Pace yazdı. Əlavə etdi ki, problemi həll etmək üçün edilən səylər təsirsiz oldu.

hörümçək gənələrini öldürmək üçün nə istifadə edilməlidir

Bir şərhdə, Pfizer, agentliyi məmnun etmək və marketinqdən sonrakı mənfi hadisələrin optimal izlənməsi və hesabatını təmin etmək üçün FDA ilə işləyəcəyini söylədi. Bununla yanaşı, bu cür fərdi hesabatların satdığı dərmanların ümumi monitorinqinin yalnız bir hissəsini təşkil etdiyini və bütün dərmanlarımız üçün fayda və risk profilini təyin etmək və onların təhlükəsizliyini təmin etmək üçün tam və dəqiq məlumatlar verdiyimizə inandığını söylədi. və uyğun istifadə.



Məktubunda FDA, hesabat pozuntularına dair bir çox nümunə göstərdi. Məsələn, Viagra və buna bənzər dərmanların korluq da daxil olmaqla ciddi görmə problemlərinə səbəb olduğu bilinsə də, Pfizer, ağlabatan bir səbəb olmadan hesabatları səhv təsnif etmək və/və ya aşağı qiymətləndirməklə agentliyin 15 günlük müddətində dərmanı ilə əlaqədar hadisələri bildirə bilmədi.

İndi Pfizerin geri çəkdiyi ağrı kəsici Bextra ilə FDA, şirkətə hər hansı bir şikayəti göndərmək üçün 60 gün icazə verən, dərman istehsalçısının hələ də qaçırdığı bir vaxt pəncərəsi verdi.

FDA, Pfizer -in problemlərin əvvəlcə hesabatları idarə etmək üçün yeni bir kompüter sistemində olduğunu söylədi və işçilərin düzgün öyrədilmədiyini söylədi. 2009 -cu ilin sentyabrında agentliyə verdiyi cavabda, Pfizer agentliyə istifadəçi təlimatlarını yeniləyəcəyini, işçilərini kompüterləşdirilmiş hesabat sistemində daha yaxşı öyrədəcəyini və başqa tədbirlər görəcəyini söylədi.



Bu addımlara baxmayaraq, FDA məktubunda şirkətin hərəkətlərinin qeyri -kafi olduğunu söylədi.

Pfizer, FDA -ya hesabatlarının 2009 -cu ilin May ayından sonra yaxşılaşdığını, lakin bu iddianı dəstəkləyən heç bir məlumat daxil olmadığını söylədi. Əlavə olaraq, şirkət FDA -ya dediyi bütün işçiləri öyrətdiyini sübut etmədi.

FDA -ya görə, şirkətin bildirilən şikayətlər barədə agentliyə danışmaqdakı gecikmələri yalnız artmışdır. Məktubda deyilir ki, Pfizer -in 80,560 hesabatlarının təxminən 4 faizi 2006 -cı ilin martından 2008 -ci ilin dekabrına qədər, 2008 -ci ilin dekabrından 2009 -cu ilin iyununa qədər olan 9 faizi ilə birlikdə göndərildi.



dəyirmi ağ bədənli hörümçək

Əlavə olaraq, FDA, dərmanların oğurluqları və əhəmiyyətli itkiləri haqqında dərhal FDA -ya danışmadığı üçün Pfizer -ə istinad etdi.

FDA's Pace, dərhal bir görüş istədi və problemlərin 15 gün ərzində həll edilməsini və ya daha uzun sürəcəyi təqdirdə bir izahat verilməsini istədi. O, həmçinin Pfizer -dən problemləri həll etmək üçün yenidən işlənmiş bir plan təqdim etməsini istədi.

Pace məktubda, problemlərin həll edilməməsi xəbərdarlıq edilmədən qanuni tədbirlərlə nəticələnə bilər və FDA, digər cəzalar arasında şirkətin gözlədiyi dərmanların təsdiqlənməsini təxirə sala bilər.

Yuxarıdakı məqalə yalnız məlumat məqsədlidir və peşəkar tibbi məsləhətləri əvəz etmək məqsədi daşımır. Sağlamlığınız və ya sağlamlıq vəziyyətinizlə əlaqədar hər hansı bir sualınız üçün həmişə həkiminizdən və ya digər ixtisaslı sağlamlıq mütəxəssisindən kömək istəyin.